21CC肿瘤情报（第25期）：恒瑞医药、药明康德等

恒瑞医药吡咯替尼新适应症上市申请获受理，拟用于乳腺癌一线治疗

百济神州泽布替尼胶囊取得无进展生存期（PFS）优效性结果

10月10日，恒瑞医药发布消息称，近日收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》，公司提交的马来酸吡咯替尼片的药品上市许可申请获国家药监局受理。申请上市的适应症为：吡咯替尼与曲妥珠单抗和多西他赛联合，适用于治疗表皮生长因子受体2（HER2）阳性、晚期阶段未接受过抗HER2治疗的复发或转移性乳腺癌患者。

复宏汉霖贝伐珠单抗注射液sNDA获国家药品监督管理局受理

10月13日，默沙东（MSD）与Moderna联合宣布，根据两家公司现有的合作与授权协议，默沙东已选择与Moderna联合开发与商业化个体化癌症疫苗（PCV）mRNA-4157/V940。目前这一疫苗正在与默沙东的PD-1抗体Keytruda（pembrolizumab）联用，在2期临床试验中作为辅助疗法，用于治疗高风险黑色素瘤患者。根据协议，默沙东将支付Moderna达2.5亿美元资金。

近日，主攻临床药物研究的生物技术公司Radio Medix宣布：与Portland Investment Counsel Inc.达成4000万美元的A轮融资股权投资协议。总部位于德克萨斯州休斯顿的Radio Medix主要研发癌症诊断、监测和治疗的创新靶向放射性药物研究，致力于拓展靶向Alpha治疗（TAT）产品管线，研发针对罕见癌症的临床放射性药物。

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该产品由应用程序和授权文件组成，软件功能模块包括数据加载、显示交互、数据管理、数据处理和日志。产品用于脑血管病患者X射线血管造影三维体层图像的显示、分割、测量和处理，辅助医生在神经介入手术时进行动脉瘤弹簧圈栓塞用的微导管路径和塑形规划。

希冉择?（雷莫西尤单抗）由礼来制药研发，于2022年3月已在中国大陆获批联合紫杉醇用于在含氟尿嘧啶类或含铂类化疗期间或化疗后出现疾病进展的晚期胃或胃食管结合部腺癌患者的治疗，是国内首个且唯一被批准用于晚期胃癌二线治疗的靶向药物。2022年3月，信达生物与礼来制药进一步深化肿瘤领域的战略合作，获得希冉择?（雷莫西尤单抗）在中国的独家商业化权利，全权负责希冉择?（雷莫西尤单抗）的定价、进口、营销、分销和销售推广。

伊马替尼是全球首个小分子酪氨酸激酶抑制剂,其主要作用靶标为c-KIT?受体及各种ABL?受体、血小板衍化生长因子(PDGF)受体，2001?年5?月，美国FDA?仅用2?个半月的时间就加速批准了伊马替尼用于治疗晚期费城染色体阳性的慢性粒细胞性白血病(CML)，并随后通过加速批准途径批准伊马替尼治疗晚期或转移胃肠道间质细胞肿瘤(GIST)，伊马替尼的成功上市，开创了肿瘤靶向药物治疗的先河，揭开了小分子酪氨酸激酶抑制剂抵抗肿瘤的序幕，引领了全新的抗癌时代。伊马替尼上市后，国内超30?家企业布局伊马替尼仿制药，2013?年，江苏豪森、正大天晴、连云港润众制药率先开启征程，通过一致性评价并获批肥大细胞增生症、纤维肉瘤、嗜酸性粒细胞增多综合征、慢性髓系白血病、胃肠道间质瘤多项适应证，2014年起，石药集团、齐鲁制药、国药一心制药有限公司紧随其后，通过一致性评价并获批慢性髓系白血病，胃肠道间质瘤等多项适应证。截至目前，国内已有7?家企业上市伊马替尼仿制药，包括片剂、胶囊多种剂型。同时仍有多款伊马替尼仿制药在研或递交上市申请中。

三、肿瘤投融资与企业动态

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加科思与默克达成JAB-与西妥昔单抗联合用药合作

根据此协议，Tavros将会自Vividion获得1750万美元的预付款，并根据之后临床前、临床与商业开发里程碑，获得约4.3亿美元的款项。而Vividion的母公司拜耳亦有权利选择在此合作之上，选择最多5个额外的靶点，这将可能给Tavros带来高达约4.8亿的资金。

10月14日，国家药监局官网公布的药品批准证明文件显示，协和麒麟申报的莫格利珠单抗注射液获批上市。莫格利珠单抗是由协和麒麟研发的人源化CC趋化因子受体4（CCR4）单克隆抗体。

10月11日，众生药业发布公告，收到美国专利商标局颁发的专利证书。专利名称：SALT FORM AND CRYSTAL FORM OF COMPOUND AS FGFR4 INHIBITOR AND PREPARATION METHOD THEREOF（一种作为FGFR4抑制剂化合物的盐型、晶型及其制备方法）。

10月12日，吉利德科学宣布美国FDA接受其抗体偶联药物Trodelvy的补充生物制品许可申请（sBLA），用以治疗接受过多种前期治疗的HR阳性/HER2阴性转移性乳腺癌患者。此外，FDA亦授予此申请优先审评资格，预计于2023年2月之前做出回复。

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